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漫谈印度仿制药

发布时间:2019-03-14 点击数:1811

读了为什么要到印度作假药卖给中国人?这篇文章,感慨良多。内中观点,本人有不同见解:

 

首先看该文章所说的为什么到印度买这种“假药”:“中国人到印度购药,首先是能够买得到,其次是质量可靠,另外就是价格便宜。之所以买得到,是因为鼓励仿制,上市审批快。质量可靠是因为他们同世界接轨,采用欧美一样的标准。价格便宜是鼓励竞争,药厂数量多,达到上万家。”

 

接下来,我们逐条分析一下:

 

一、能够买得到是因为鼓励仿制

 

这个话有点模糊,鼓励什么样子的仿制?如果是正常仿制,中国一样鼓励。直到现在中国也没有抑制仿制药的政策,甚至在仿制经历了较长时间后,还提出了高要求,要求仿制药一致性评价。如果不鼓励仿制,一致性评价的对象是谁?如果不鼓励仿制,没有仿制药,全国只有几个仿制药批文,那么一致性评价何来如此大的政策震动?

 

那么作者说的仿制到底指的什么,我猜测应该指的是专利期内强仿。这种仿制,是建立于否认部分知识产权的基础上的。这种仿制,在中国是不可以做的。而印度则不然,他们同意这种仿制,并通过法律途径进行了实现,所以这种仿制不是鼓励的问题,而是可不可以做的问题,是规则利用的问题,而国际规则的利用才是我们的弱点。

 

至于上市审批快慢,则更是另外一个情况。药品审批自有他的独特性,即使在欧盟美国,也不是对一个药品的审批过于迅速。无它,只因正常程序就需要较长时间,研发摸索,漫长的临床,都是客观存在的事实。忽视客观规律,一味强调快慢,是不负责任的。如果想要这种无谓的快,其实我们早已经试验过了。君不见十余年前,各种改剂型仿制漫天飞舞,快速催生了多少批文,快速催富了多少中间人,快速摧毁了多少审批者。锒铛入狱者有之,直归地府者有之,短短十几年前的事情,产生的教训竟然已经忘却!

 

二、质量可靠是因为他们同世界接轨

 

这个问题,我没有深入调研,不敢说具体如何。由于这些抗癌药的仿制,是专利期强仿,我们国内没有相应的仿制药,所以质量是不是有高低,就无从比较。而在数据可靠性的风暴下,最先倒下的就是印度的药厂,甚至最后发生了拒签皮特的外交手段。DI的手段是否完全为了质量,笔者也持保持态度,但从印度的DI水平看,是不是和世界接轨,也有待商量。

 

三、价格便宜是鼓励竞争

 

这个就真的是有点纸上谈兵了。国内竞争不够激烈?好多普药都有几百个批文,如此竞争下,带来了什么?带来的是低质量重复,带来的是行业混乱,而一致性评价的主要目的,就是拒绝这种低质量重复,至于手段是否得当在这里不做讨论,但由于这种竞争而导致的低质量,却是根本性原因。国内几千家药厂,就如此乱象,难道印度一万多家企业就会是各个竞争的成为了精英?

 

从经济学上来讲,多会便宜,但却同时会带来质量的下降,如何控制一个量和质的平衡,是最关键的。如果简单把不便宜定性为没有竞争,就过于片面。有种不便宜,是因为只有人家能做得出,不是不让你竞争,而是你不会做,不能做,你没法竞争。

 

其次,来说说目前国内走私印度药的基本现状。笔者今年对代购印度抗癌药有了较深接触和了解。就目前来看,代购制剂的情况,所占比例较低;而代购原料药自己装胶囊服用或者是中间人代购原料药后灌装胶囊出售,所占比例较大(当然,这些原料药是否都是从印度来的,存疑)。所以才有了作者引用的新闻里写的,走私假药200公斤,用公斤作单位,这下能理解了吧?

 

为什么不买制剂,这就要分析购买心理。购买这些药品的人,都是因为医保不能支付这些药品,而自身财力又买不起原研药或者国内仿制药品(部分抗癌药已经过了专利期)。单盒价格已经不菲,何况只要活着就要一直服用,这种费用累积起来能承受的家庭很少。在这种情况下,价格就成了最大的因素。而是否能保证和原研药一样的效果和存活率就在其次。况且,癌症病人活一天赚一天,普通民众也没有这种药品的疗效专业知识背景,只要是这个药就行,何必进口好药,我只要吃了能活就可以了。企业灌胶囊,和我自己灌装,有什么区别?只是便宜了这帮做药的。因此,制剂远远没有原料药自行灌装更有吸引力。

 

而自行灌装,又是什么场景呢?我所见得,都是简单的厨房用具:一个不锈钢盆,一个大水杯,然后再来点淀粉。专业点的买药用辅料淀粉,更无所谓的就是食用淀粉。能读文章的人,都是制药行业的人士,就你们看来,这种药品如何?

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